Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) telah menangguhkan proses persetujuannya untuk vaksin virus corona Sputnik V Rusia, sambil menunggu pemeriksaan baru terhadap setidaknya satu pabrik Rusia yang memproduksi suntikan tersebut.
Bicaralah dengan a pengarahan pers dari Pan American Health Organization, cabang regional WHO, asisten direktur Jarbas Barbosa mengatakan tawaran Rusia untuk otorisasi darurat ditunda setelah sejumlah pelanggaran manufaktur terungkap selama inspeksi WHO di Rusia pada bulan Mei.
“Proses daftar penggunaan darurat (EUL) Sputnik V telah ditangguhkan karena selama pemeriksaan salah satu pabrik tempat pembuatan vaksin, mereka menemukan bahwa pabrik tersebut tidak mematuhi praktik pembuatan terbaik,” kata Barbosa, Rabu.
WHO sebelumnya dilaporkan ia menemukan beberapa pelanggaran dan memiliki kekhawatiran tentang “penerapan tindakan yang memadai untuk mengurangi risiko kontaminasi silang” di pabrik Pharmstandard di kota Ufa, Rusia.
Setelah publikasi temuan WHO, pabrik tersebut mengatakan telah menangani kekhawatiran mereka dan bahwa inspektur tidak mempertanyakan keamanan atau keefektifan vaksin tersebut. Tetapi ilmuwan independen dan tokoh industri mengatakan kepada The Moscow Times bahwa pelanggaran manufaktur bisa membahayakan kualitas vaksin.
WHO mengatakan pada hari Rabu bahwa pihaknya masih menunggu pembaruan dari Pharmstandard dan menyarankan inspeksi baru terhadap fasilitas akan diperlukan sebelum badan tersebut memberikan persetujuan Sputnik V.
“Produsen harus memperhatikan ini, membuat perubahan yang diperlukan dan siap untuk inspeksi baru. WHO sedang menunggu pabrikan mengirimkan kabar bahwa pabrik mereka sudah sesuai dengan kode,” kata Barbosa.
Rusia mengajukan aplikasinya untuk mendapat persetujuan dari WHO dan European Medicines Agency (EMA) pada bulan Februari, menyusul publikasi penelitian di jurnal medis terkemuka The Lancet yang menunjukkan bahwa vaksin tersebut 91,6% efektif.
Namun tawaran tersebut mengalami beberapa masalah dan terhambat oleh penundaan.
Baik EMA dan WHO mengatakan minggu lalu mereka masih demikian Tunggu sebuah “kumpulan data lengkap” dari para pengembang Sputnik V. EMA menolak untuk mengatakan jenis informasi apa yang hilang. Tubuh Marco Cavaleri, kepala strategi vaksin, mengatakan batas waktu untuk persetujuan akhir “tidak pasti” di tengah tunggakan.
Mendapatkan persetujuan dari salah satu organisasi akan menjadi kemenangan besar bagi Rusia, yang telah meluncurkan kampanye diplomasi vaksin yang agresif dan menjual jutaan dosis ke puluhan negara. Itu juga akan membuka jalan bagi kemungkinan saling pengakuan vaksin, menyederhanakan perjalanan pasca-pandemi bagi orang Rusia yang divaksinasi dengan Sputnik V.