European Medicines Agency (EMA) telah menyelesaikan penyelidikan khusus tentang bagaimana Rusia melakukan uji klinis untuk vaksin Sputnik V sebagai bagian dari aplikasi suntikan untuk persetujuan di UE.
Regulator mengatakan kepada The Moscow Times pada hari Kamis bahwa tim inspeksi EMA saat ini sedang melakukan inspeksi praktik klinis yang baik (GCP) di Moskow – tinjauan yang memenuhi “standar kualitas etika dan ilmiah internasional untuk desain, pencatatan, dan pelaporan tinjauan ( uji klinis.”
“Dalam konteks evaluasi vaksin Sputnik V, inspektur Eropa telah melakukan inspeksi praktik klinis yang baik (GCP) di Rusia dan inspeksi praktik manufaktur yang baik (GMP) direncanakan berlangsung pada Mei,” kata EMA kepada The Moscow Times. dikatakan. dalam pernyataan melalui email.
Kedua fase harus dilewati sebelum EMA menyetujui sampel. Hasil investigasi EMA terhadap etika dan pelaksanaan uji klinis Sputnik V hanya akan dipublikasikan setelah kedua fase selesai.
Pengembang Sputnik V sebelumnya menolak Financial Times laporan bahwa EMA didirikan untuk melakukan penyelidikan khusus sebagai “salah,” dan mengatakan bahwa pemeriksaan GCP adalah bagian dari “prosedur standar”.
Direktur eksekutif EMA Emer Cooke mengatakan inspeksi itu merupakan bagian tambahan dari prosedur aplikasi Sputnik V, tetapi masih merupakan bagian dari “proses normal” regulator.
Tetapi tidak satu pun dari empat vaksin yang saat ini disetujui untuk digunakan di UE – vaksin Pfizer, AstraZeneca, Moderna, dan Johnson & Johnson – tunduk pada pengawasan seperti itu oleh EMA, menurut persetujuan. dokumen diposting di situs web EMA.
Inspeksi “dapat dipicu oleh masalah yang muncul selama penilaian berkas (uji klinis) atau oleh informasi lain seperti pengalaman inspeksi sebelumnya,” kata EMA di situs webnya.
Uji coba tahap awal keamanan Sputnik V dilakukan pada personel militer. Kantor berita Reuters melaporkan bahwa beberapa orang yang ikut serta dalam uji coba ditekan untuk melakukannya – kemungkinan pelanggaran standar etika yang mengatur pelaksanaan uji klinis. Dana Investasi Langsung Rusia (RDIF) membantah bahwa peserta paksa digunakan selama uji coba SputnikV. RDIF tidak menanggapi permintaan komentar dari The Moscow Times.
Moskow mendapat pukulan keras terhadap upaya diplomasi vaksinnya minggu ini ketika otoritas medis Brasil mengikuti Slovakia dalam menolak Sputnik V setelah pemeriksaan laboratorium mereka sendiri. terungkap vaksin tersebut berisi versi langsung dari virus penyebab flu biasa—cacat yang dapat menjadi masalah keamanan bagi penerima dengan kekebalan rendah.
Mendapatkan persetujuan di UE akan menjadi kemenangan besar bagi Sputnik V, yang sejauh ini telah disetujui di 59 negara di seluruh dunia. Pejabat Jerman mengatakan mereka sedang dalam pembicaraan dengan Rusia untuk membeli 30 juta dosis Sputnik V setelah disetujui oleh EMA, sementara Austria juga mengatakan akan memesan vaksin setelah disetujui.
Awal bulan ini, Alexander Gintsburg, direktur Institut Gamaleya tempat Sputnik V dikembangkan, memukul UE karena sengaja menunda persetujuan, karena “takut” bahwa Sputnik V “akan menghasilkan produk yang dipromosikan oleh birokrasi Eropa di dalam negeri.”
Dalam pernyataan kepada The Moscow Times, EMA mengatakan “tidak dalam posisi untuk mengomentari kemungkinan jadwal untuk otorisasi vaksin Sputnik V Covid-19 sebelum aplikasi izin edar diajukan ke agensi.”
Persetujuan oleh EMA mungkin juga diperlukan untuk mengakui orang Rusia yang divaksinasi sebagai bagian dari skema paspor vaksin UE di masa mendatang Dalam pertimbangan.
Jake Cordell melaporkan.