Tinjauan Uni Eropa terhadap vaksin virus korona Sputnik V Rusia dapat ditunda hingga setelah musim panas karena kekurangan data “utama” dan anggapan kurangnya pengalaman pembuat vaksin dengan regulator luar negeri, Reuters dilaporkan Selasa.
European Medicines Agency (EMA) meluncurkan tinjauan berkelanjutan terhadap Sputnik V, yang diusulkan Rusia sebagai vaksin pertama yang disetujui pemerintah di dunia, pada bulan Maret, dengan keputusan yang awalnya diharapkan pada bulan Mei atau Juni.
Regulator sejak itu menerima data klinis yang “tidak lengkap” dan data manufaktur “sangat tidak ada” dari Institut Gamaleya Rusia, pusat penelitian milik negara yang mengembangkan Sputnik V, Reuters melaporkan, mengutip sumber tanpa nama yang dekat dengan proses persetujuan EMA. .
Ilmuwan Gamaleya “tidak terbiasa bekerja dengan badan pengatur seperti EMA,” kata sumber yang dekat dengan EMA.
EMA dilaporkan menilai kekurangan tersebut sebagai “utama” – satu langkah di bawah “kritis” dan satu di atas “minor” – yang berarti bahwa pekerjaan korektif diperlukan.
Kementerian Kesehatan Rusia, yang mengawasi Gamaleya, lembaga itu sendiri, dan Kremlin belum mengomentari laporan Reuters tersebut.
Dana Investasi Langsung Rusia (RDIF), yang memasarkan Sputnik V di seluruh dunia, mengatakan bahwa laporan anonim tersebut berisi “pernyataan yang salah dan tidak akurat” dan menyatakan bahwa vaksin tersebut sedang diserang oleh “lobi farmasi Barat”.
Kirill Dmitriyev, CEO RDIF dikatakan dana kekayaan negara mengharapkan persetujuan WHO untuk Sputnik V pada musim gugur.
EMA merekomendasikan vaksin Pfizer-BioNTech, Moderna, AstraZeneca, dan Johnson & Johnson untuk otorisasi melawan Covid-19.
Sputnik V, yang telah disetujui di sekitar 70 negara, termasuk dua anggota UE, juga menunggu persetujuan dari Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) dalam beberapa bulan mendatang.
Slovakia anggota UE dikatakan bulan ini menjual kembali 160.000 dari 200.000 dosis Sputnik V ke Rusia dengan bunga rendah setelah berbulan-bulan pemerintah ragu-ragu menggunakan produk yang tidak disetujui EMA.
Sputnik V menghadapi pertanyaan dari para ilmuwan dan regulator tentang otorisasinya di Rusia Agustus lalu menjelang uji klinis skala besar.
Hasil percobaan sementara diterbitkan dalam jurnal medis The Lancet pada bulan Februari dikatakan bahwa vaksin dua dosis tersebut aman dan lebih dari 90% efektif dalam mencegah kasus gejala Covid-19.
Presiden Rusia Vladimir Putin, yang mengungkapkan akhir bulan lalu bahwa dia telah divaksinasi dengan Sputnik V, dirinya dituduh mempolitisasi pandemi dan mengubah vaksin menjadi senjata kekuatan lunak geopolitik.