Baik Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) dan European Medicines Agency (EMA) mengatakan mereka masih membutuhkan lebih banyak data tentang vaksin virus corona Sputnik V Rusia sebelum suntikan tersebut dapat diizinkan untuk digunakan di seluruh UE.
EMA mengatakan pada hari Kamis bahwa pihaknya masih berdiskusi dengan Rusia tentang data yang diajukan untuk mendukung aplikasinya, menambahkan bahwa batas waktu kapan vaksin dapat diberikan izin untuk penggunaan darurat “tidak pasti”.
Rusia mengajukan permohonan persetujuan pada bulan Februari, menyusul publikasi penelitian di jurnal medis terkemuka The Lancet yang menunjukkan bahwa vaksin tersebut 91,6% efektif.
“Sepertinya ada lebih banyak data yang perlu disajikan kepada kami sebelum kami dapat melanjutkan peninjauan yang sedang berlangsung,” kata Marco Cavaleri, kepala strategi vaksin di EMA, dalam konferensi pers pada hari Kamis.
“Jadi sedikit lebih tidak pasti untuk memahami kerangka waktu apa yang mungkin untuk kemajuan evaluasi kedua vaksin ini,” tambahnya, juga merujuk pada suntikan Sinovac China yang mengajukan otorisasi EMA.
WHO menambahkan pada hari Jumat bahwa pihaknya belum menerima cukup informasi dari pengembang Rusia untuk menyetujui vaksin tersebut.
“Sekarang kami berada pada tahap ketika kami mengharapkan struktur yang relevan untuk menyerahkan satu set dokumen lengkap,” kata pejabat WHO Oleg Benes seperti dikutip pada hari Jumat oleh kantor berita TASS yang dikelola negara.
Anggota UE Hungaria dan Slovakia bergerak secara independen untuk mengotorisasi Sputnik V dan mulai memberikan sampel awal tahun ini. Pengenalan di Slovakia menyebabkan skandal politik dalam negeri dan negara tersebut kemudian menghentikan penggunaan vaksin tersebut karena permintaan publik yang rendah.
Sputnik V adalah dikreditkan sebagai aman dan sangat efektif, dengan hampir 85 juta dosis diberikan di Rusia saja. Tetapi kekhawatiran masih mengamuk di komunitas ilmiah tentang cara uji klinis yang mendasari sengatan itu dilakukan dan banyak lagi “inkonsistensi” dalam penelitian yang diterbitkan tentang vaksin itu diidentifikasi.
Inspektur EMA dan WHO mengunjungi Rusia awal tahun ini untuk melakukan penyelidikan etika khusus terhadap pengembangan fasilitas manufaktur penyengat dan inspeksi. Investigasi terakhir menyebabkan WHO mengungkap sejumlah produksi pelanggaran di satu situs yang membuat vaksin Sputnik V.
Mendapatkan persetujuan dari salah satu badan akan menjadi kemenangan besar bagi Rusia, yang telah meluncurkan kampanye diplomasi vaksin yang agresif dan menjual jutaan dosis ke puluhan negara. Itu juga akan membuka jalan bagi kemungkinan saling pengakuan vaksin, menyederhanakan perjalanan pasca-pandemi bagi orang Rusia yang divaksinasi dengan Sputnik V.