Presiden Rusia Vladimir Putin melakukannya diumumkan persetujuan peraturan dari vaksin Covid-19 yang dikembangkan oleh Institut Gamaleya Moskow. Dia berencana untuk memulai vaksinasi massal pada bulan Oktober.
Putin menyebut vaksin itu Sputnik V dan mengklaim bahwa Rusia telah memenangkan perlombaan vaksin. Tindakannya sembrono dan berbahaya, mempertaruhkan kesehatan dan keselamatan rakyat Rusia. Yang penting bukan menjadi yang pertama dengan vaksin Covid-19, tapi menjadi yang terbaik, artinya harus terbukti aman dan efektif.
Vaksin adalah satu-satunya perawatan medis yang diberikan kepada orang sehat.
Oleh karena itu, vaksin harus lulus uji ilmiah yang ketat. Vaksin Rusia masuk akal secara ilmiah dan menggunakan dua strain adenovirus yang dimodifikasi untuk menginduksi respons imun. Tapi itu tidak memenuhi standar ilmiah internasional yang paling dasar sekalipun.
Sebuah vaksin hanya dapat dianggap aman dan efektif jika terbukti dalam uji klinis terkontrol plasebo Fase 3 yang dilakukan pada populasi besar. Hingga uji coba Fase 3 berhasil diselesaikan, vaksin harus tetap dipertimbangkan sebagai bahan investigasi. Saat ini, ada delapan vaksin dalam uji coba Fase 3, tetapi Sputnik V tidak termasuk di antaranya.
Institut Gamaleya belum merilis data keamanan atau kekebalan dari studi klinis fase awal. Kurangnya transparansi membuat tidak mungkin memverifikasi klaim secara independen. Studi vaksin Rusia belum dipublikasikan dalam jurnal medis bereputasi peer-review mana pun. Bandingkan ini dengan artikel Lancet baru-baru ini yang menunjukkan hasil yang menjanjikan dalam uji coba Fase 2 untuk vaksin yang dikembangkan di Universitas Oxford dan Institut Teknologi Wuhan.
Tidak ada badan pengatur yang menyetujui vaksin ini kecuali Rusia.
Badan pengatur yang ketat seperti European Medicines Agency atau US Food and Drug Administration hanya akan menyetujui vaksin yang telah terbukti dalam uji coba fase 3. Semua data penelitian harus tersedia untuk badan tersebut. Komunitas internasional tidak akan mengakui klaim Rusia sampai standar ilmiah dan etika yang ketat dipenuhi.
Faktanya, Rusia mungkin telah melanggar standar etika karena terburu-buru untuk mendapatkan vaksin Covid-19. Ia mengklaim bahwa anggota militer Rusia “keinginan bebas” untuk diuji dengan vaksin eksperimental Fase 1. Namun tentara tidak dalam posisi untuk memberikan persetujuan. Tuan Putin bahkan membual bahwa putrinya menerima vaksin yang belum terbukti sebagai “percobaan”.
Tidak seorang pun boleh ditempatkan pada posisi merasakan tekanan yang halus sekalipun untuk menjadi partisipan manusia. Vaksin yang belum teruji dapat menyebabkan bahaya serius. Misalnya, vaksin Covid-19 dapat menyebabkan reaksi merugikan yang serius. Bahkan mungkin membuat infeksi Covid-19 lebih mematikan. Dengan kata lain, vaksin yang belum terbukti dapat menyebabkan ribuan rawat inap dan kematian yang tidak perlu. Ketika Filipina terguling dari vaksin dengue justru menyebabkan penyakit yang lebih parah pada pasien yang divaksinasi.
Keragu-raguan terhadap vaksin telah menjadi tantangan besar di seluruh dunia, yang menyebabkan kebangkitan penyakit campak dan penyakit anak lainnya. Terburu-buru untuk memenangkan “perlombaan vaksin” menggunakan istilah seperti “Sputnik” atau “Operation Warp Speed” Presiden Trump dapat menimbulkan kekhawatiran publik yang serius.
Menteri Kesehatan Rusia, Mikhail Murashko, bahkan gema ras bulan, yang melihat vaksin sebagai langkah besar menuju “kemenangan umat manusia”. Kesehatan masyarakat tidak seharusnya terjebak di tengah pertempuran geopolitik atau gejolak nasionalisme. Politisi populis yang memotong sudut etika dan ilmiah hanya akan memicu teori konspirasi tentang vaksin Covid-19 di masa depan.
Persetujuan Rusia atas vaksin Covid-19 tidak menyebabkan pujian atau pemujaan internasional terhadap kehebatan ilmiahnya. Justru sebaliknya.
Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) didorong Rusia untuk mengikuti pedoman internasional.
“Antara penemuan atau gagasan tentang kemungkinan vaksin yang berhasil, dan telah melalui semua tahapan, ada perbedaan besar,” kata WHO.
WHO memiliki hak penuh untuk memverifikasi data vaksin Rusia secara independen, tetapi badan tersebut belum diberikan akses. Bahkan Asosiasi Organisasi Uji Coba Klinis (ACTO), yang mewakili perusahaan obat terkemuka yang beroperasi di Rusia, mendesak kementerian kesehatan untuk menunda persetujuan hingga setelah uji coba Tahap 3. Menyetujui vaksin berdasarkan kurang dari 100 peserta dalam uji klinis Fase 1 dan 2 tidak bertanggung jawab.
Institut Gamaleya mengklaim Rusia telah menerima pesanan untuk 1 miliar dosis dari 20 negara, dengan rencana pembuatan vaksin di negara-negara seperti Brasil, India, dan Kuba.
Memberikan vaksin yang belum terbukti kepada populasi besar di Rusia dan di seluruh dunia bisa seperti bermain rolet Rusia. Itu bisa memenuhi harapan tinggi yang diungkapkan oleh Presiden Putin. Tapi itu bisa sama-sama bencana. Jika ternyata tidak efektif, masyarakat akan merasa terlindungi dan berhenti melakukan social distancing dan memakai masker, sehingga memperkuat pandemi global.
Atau lebih buruk lagi, jika vaksin menyebabkan kerusakan serius, termasuk penyakit virus corona yang lebih parah, sistem kesehatan akan kewalahan. Ribuan akan mati. Dan kepercayaan publik terhadap vaksin – pencapaian terbesar abad ke-20 – akan hancur. Ini adalah pertaruhan global yang sangat besar.
Saya telah bekerja di bidang kesehatan, hukum, dan etika global selama lebih dari 30 tahun, sebagai penasihat Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit WHO dan AS. Saya tidak akan secara sukarela divaksinasi dengan Sputnik V. Pada awal 2021, akan ada sejumlah vaksin Covid-19 yang disetujui oleh badan pengatur yang ketat di China, Eropa, dan Amerika Serikat. Kami dapat mengandalkan lembaga-lembaga ini untuk menuntut bukti ilmiah yang ketat.
Satu-satunya hal yang dibuktikan Rusia adalah bahwa ia tidak memiliki “pagar keamanan institusional” yang kuat untuk meyakinkan masyarakat bahwa obat-obatan dan vaksin aman dan efektif.