Ini bukan momen Sputnik baru Rusia. Persetujuan Rusia atas vaksin yang diduga untuk virus corona menunjukkan sesuatu yang kurang menyenangkan dalam sejarah negara itu, ketika penelitian tunduk pada politik, dan orang kuat mendapatkan ilmu yang ingin mereka dengar, terlepas dari biaya yang harus ditanggung rakyat Rusia.
Pengumuman Presiden Vladimir Putin tentang vaksin yang berhasil melawan virus corona disambut dengan cemoohan universal oleh komunitas ilmiah di seluruh dunia. Mengapa? Bukan karena kecemburuan atau sentimen anti-Rusia. Kandidat vaksin baru belum diuji dengan benar.
Sebagian besar vaksin dan obat baru gagal dalam uji klinis dan kami melakukan studi ini untuk menguji asumsi kami, bukan untuk membodohi diri sendiri, untuk menyakiti mereka yang akan menggunakan produk ini. Jalur dasar persetujuan vaksin dan obat di seluruh dunia didasarkan pada tiga fase studi.
Pada Fase 1, dengan sejumlah kecil orang, peneliti menguji produk untuk efek samping yang serius dan umum. Pada Fase 2, para ilmuwan mencari aktivitas; untuk vaksin, jika menimbulkan respons imun (yang tidak berarti vaksin itu protektif, itu hanya menarik perhatian sistem kekebalan), untuk obat jika mampu membunuh patogen, obat tersebut ditargetkan terhadap make. Tetapi Fase 3 adalah puncak dari penelitian biomedis. Di sini kami melihat apakah suatu obat aman untuk sejumlah besar orang di mana efek samping yang penting tetapi kurang umum akan terjadi karena fakta bahwa kami menguji dalam kelompok yang jauh lebih besar daripada di Fase 1.
Jika efek samping terjadi pada 1 dari 250 orang, kami tidak mungkin melihatnya dalam studi fase 1 dari 20 orang, tetapi kami pasti akan melihatnya dalam kelompok yang terdiri dari 10.000 orang yang menggunakan produk yang diberikan. Tapi Fase 3 adalah saat kita juga melihat apakah suatu produk benar-benar berfungsi. Pada Fase 3, kami memberikan setengah orang obat baru dan setengah orang produk plasebo atau dummy – idenya adalah jika vaksin Anda berhasil, Anda akan melihat jumlah infeksi yang jauh lebih tinggi pada kelompok plasebo daripada kelompok yang menerima vaksin .
Untuk studi vaksin untuk virus corona, kemungkinan akan memakan waktu setidaknya satu tahun dari awal hingga selesai untuk menyelesaikan studi Fase 3 ini, yang menghasilkan cukup banyak infeksi. Kami akan melihat sebagian besar data nyata tentang vaksin virus corona sekitar tahun 2021.
Vaksin Putin dilarikan setelah disetujui ke Fase 2. Apa yang mungkin salah? Sejarah penelitian medis dipenuhi dengan contoh-contoh di mana data awal tidak berjalan dengan baik, dan faktanya, janji awal akan produk baru ternyata menyembunyikan bahaya yang hanya tampak pada studi Fase 3.
Beberapa contoh? Studi Cardiac Arrhythmia Suppression Trial (CAST), yang diterbitkan pada tahun 1991, menunjukkan bahwa flecainide, obat yang sedang dipelajari untuk mengobati detak jantung tidak teratur dalam konteks Henti jantung akhirnya membunuh lebih banyak pasien daripada mereka yang menggunakan plasebo, meskipun obat tersebut bekerja dengan baik untuk mengobati detak jantung tidak teratur di luar konteks infark miokard akut.
Studi awal tentang vaksin virus pernapasan pada anak-anak pada tahun 1960-an akhirnya memicu penyakit yang lebih parah pada anak-anak daripada mereka yang menerima plasebo setelah bayi ini terpapar virus itu sendiri melalui penyebaran infeksi di komunitas. Dua dari anak yang divaksinasi meninggal. Persetujuan obat modern didasarkan pada studi yang cermat untuk menghindari bencana ini dan kami mengabaikan aturan ini atas risiko kolektif kami.
Satu hal yang membedakan vaksin dari obat yang digunakan untuk mengobati penyakit adalah bahwa kita harus meyakinkan lebih dari 70-80% masyarakat untuk meminumnya, meskipun mereka merasa baik-baik saja dan mungkin tidak melihat perlunya suntikan di lengan.
Dengan menghentikan pengembangan vaksin, mempertaruhkan efek samping yang serius, atau kemungkinan bahwa produk tersebut benar-benar tidak berguna, hal itu merusak kepercayaan publik terhadap vaksinasi tidak hanya untuk Covid-19, tetapi juga untuk penyakit yang telah kami upayakan selama bertahun-tahun untuk diberantas. Jika para pemimpin politik kita bersedia mempertaruhkan hidup kita untuk satu vaksin, mengapa kita harus mempercayai mereka dengan orang lain?
Seperti presiden Amerika kita sendiri, Putin telah menempatkan kepentingan dan politiknya sendiri di atas rakyatnya dalam konteks pandemi ini. Rusia dan dunia membutuhkan vaksin virus corona, tetapi tidak ada yang bergegas ke pasar untuk memenuhi keinginan satu orang yang berkuasa.
Seseorang hanya perlu melihat lebih jauh ke belakang dalam sejarah Rusia, sebelum Sputnik, untuk melihat di mana orang-orang hebat di masa lalu yang mencari jawaban mudah menjadi salah besar. Saya berbicara tentang Trofim Lysenko, yang mengatakan bahwa dia dapat menanam pohon jeruk di Siberia dan diberi tanggung jawab atas kebijakan pertanian Soviet oleh Joseph Stalin. Kepada jutaan orang yang sengaja dibunuh di Holodomor – kelaparan buatan Stalin di Ukraina – Lysenko menambahkan jutaan lainnya yang tewas ketika penerapan kebijakannya menyebabkan gagal panen yang meluas.
Saat sains buruk bertemu dengan politisi yang mencari jawaban mudah, Anda bisa mendapat banyak masalah.