UE telah mulai menganalisis data uji klinis untuk vaksin Sputnik V Rusia – langkah pertama dalam proses yang dapat mengarah pada persetujuan vaksin untuk digunakan di blok beranggotakan 27 negara tersebut.
Badan Obat Eropa (EMA) mengatakan pada hari Kamis bahwa pihaknya telah memulai apa yang disebut “ulasan bergulir” dari Sputnik V, yang akan menganalisis data yang dipublikasikan mengenai keamanan dan efektivitas vaksin dan memutuskan apakah terdapat cukup informasi bagi Rusia untuk mengajukan izin.
Sputnik V ditemukan efisiensi 91,6%. melawan virus corona dalam hasil uji coba Fase 3 yang diterbitkan bulan lalu di jurnal medis The Lancet. Rusia menjadi negara pertama di dunia yang menyetujui vaksin virus corona ketika negara tersebut menyetujui penggunaan vaksin tersebut pada bulan Agustus, sebelum uji klinis skala besar dilakukan.
Setelah internasional khawatir tentang proses yang telah dilakukan negara-negara sejak saat itu memanaskan dengan gagasan Sputnik V, dan sekarang disetujui untuk digunakan di lebih dari 40 negara bagian.
Saat mengumumkan dimulainya peninjauan tersebut, UE mengatakan penelitian yang diterbitkan “menunjukkan bahwa Sputnik V menginduksi produksi antibodi dan sel kekebalan … dan dapat membantu melindungi terhadap Covid-19.”
Rusia melobi UE – yang kampanye vaksinasinya terhambat karena penundaan – untuk menyetujui vaksin Sputnik V untuk digunakan di seluruh blok tersebut. Dua anggota – Hongaria dan Slovakia – telah menghindari proses persetujuan EMA kiriman diambil dari Sputnik V. Presiden Republik Ceko juga melakukannya menulis langsung kepada Presiden Vladimir Putin yang meminta sejumlah vaksin Sputnik V.
Kirill Dmitriev, kepala eksekutif Dana Investasi Langsung Rusia, yang mendanai pengembangan dan produksi Sputnik V, mengatakan Rusia dapat menyediakan dosis untuk 50 juta orang Eropa mulai bulan Juni, jika vaksin tersebut disetujui.
“Kami menyambut baik dimulainya prosedur peninjauan berkelanjutan oleh EMA terhadap Sputnik V… Sputnik V dapat memberikan kontribusi penting dalam menyelamatkan jutaan nyawa di Eropa dan kami menantikan peninjauan data secara menyeluruh,” kata Dmitriev dalam ‘ a penyataan.
UE mengatakan tidak mungkin memperkirakan berapa lama peninjauan yang sedang berlangsung ini akan berlangsung. Dalam kasus vaksin lain yang disetujui untuk digunakan di UE – vaksin Pfizer, AstraZeneca, dan Moderna – diperlukan waktu 2-3 bulan sejak awal peninjauan hingga vaksin tersebut diberikan persetujuan.
EMA mengatakan proses ini digunakan untuk “mempercepat penilaian obat yang menjanjikan selama keadaan darurat kesehatan masyarakat,” karena EMA biasanya tidak akan mulai melihat data apa pun sampai permohonan lengkap telah diajukan.
“EMA akan menilai kepatuhan Sputnik V terhadap standar UE terkait kemanjuran, keamanan, dan kualitas,” kata regulator dalam sebuah pernyataan. “Setelah Komite Obat-obatan Manusia EMA memutuskan bahwa data yang memadai tersedia, perusahaan dapat mengajukan permohonan format.”
Karena ini akan menjadi vaksin non-Barat pertama yang dikembangkan di UE, para pejabat mengatakan lokasi produksi Sputnik di luar blok tersebut harus diperiksa.
“Mereka tidak berproduksi di Eropa, jadi tentunya harus ada proses pemeriksaan di tempat produksinya,” kata Ursula von der Leyen, Ketua Komisi Eropa, pada 17 Februari.
Brussels mewaspadai vaksin Rusia dan Tiongkok, khawatir Moskow dan Beijing akan menggunakannya sebagai alat soft power.
Von der Leyen sendiri mengajukan pertanyaan tentang mengapa Moskow begitu bersemangat untuk mendorong vaksin ini ke UE.
“Secara keseluruhan, saya harus mengatakan, kita masih bertanya-tanya mengapa Rusia secara teoritis menawarkan jutaan dosis sementara mereka tidak membuat kemajuan yang memadai dalam memvaksinasi rakyatnya sendiri,” katanya.
AFP melaporkan.