Relawan uji klinis untuk vaksin virus corona kedua Rusia telah melakukannya diklaim kementerian kesehatan negara meluncurkan penyelidikan untuk menyelidiki klaim bahwa suntikan itu tidak menghasilkan respons kekebalan.
Kelompok tersebut – yang saat ini berpartisipasi dalam studi Fase 3 untuk suntikan EpiVacCorona Rusia, vaksin peptida yang dikembangkan oleh Vector Institute di Novosibirsk – mengatakan telah melakukan analisis independen terhadap antibodi yang meragukan klaim pengembang bahwa suntikan tersebut menghasilkan kekebalan. respons di 100% penerima.
Analisis mereka terhadap 116 anggota uji klinis Fase 3, yang diluncurkan pada pertengahan November, menunjukkan 52 gagal mengembangkan antibodi. Karena hanya 25% dari total 3.000 peserta dalam uji coba yang diberi plasebo, kelompok tersebut menghitung probabilitas bahwa semua 52 dalam analisis independen mereka berada di kelompok plasebo – dan oleh karena itu tidak diharapkan untuk menghasilkan antibodi tidak – hanya satu dalam 333.000.
“Oleh karena itu, dapat disimpulkan bahwa sebagian besar dari mereka yang divaksinasi EpiVacCorona tidak dapat mengembangkan antibodi setelah divaksinasi. Ini secara kasar dapat diperkirakan sekitar seperempat dari peserta dalam uji klinis yang divaksinasi,” peserta uji coba di surat Terbuka Diterbitkan pada hari Senin.
Kelompok tersebut juga menganalisis sampel dari 19 orang yang telah diberikan vaksin EpiVacCorona sebagai bagian dari kampanye vaksinasi nasional Rusia. Ditemukan bahwa empat tidak mengembangkan antibodi.
Pemerintah Rusia menyetujui EpiVacCorona untuk digunakan pada pertengahan Oktober, sebulan sebelum uji klinis Tahap 3 tahap akhir dimulai, berdasarkan studi sebelumnya yang mengklaim bahwa vaksin mengembangkan respons kekebalan di antara 100% subjek.
Vector Institute telah dipaksa untuk menepis kekhawatiran sebelumnya tentang tidak adanya antibodi di antara mereka yang divaksinasi, dengan mengatakan formula berbasis peptida vaksin berarti tes antibodi normal tidak dapat mendeteksi respons imun spesifiknya. Analisis independen kelompok ini didasarkan pada alat tes khusus yang dikembangkan oleh Vector Institute.
Belum ada penelitian peer-review tentang sengatan yang dipublikasikan. Di sebuah pemeliharaan dengan situs berita independen Meduza yang diterbitkan pada hari Senin, pengembang mengatakan mereka telah mengirimkan makalah ke beberapa jurnal dan berharap sesuatu akan segera diterbitkan.
Tidak ada netralisasi
Kelompok tersebut mengangkat kekhawatiran tidak hanya tentang tidak adanya antibodi, tetapi juga tingkat dan jenis antibodi yang dihasilkan oleh vaksin tersebut.
“Perlindungan antivirus dari antibodi ini juga menimbulkan pertanyaan,” tulis mereka, mengutip analisis independen lainnya yang menemukan kurangnya antibodi penawar pada subjek yang divaksinasi dengan EpiVacCorona yang sebelumnya tidak tertular Covid-19.
Sebaliknya, antibodi penawar hadir dalam kelompok kontrol dari mereka yang menerima vaksin virus corona pertama Rusia, Sputnik V, dan pasien Covid-19.
Faktanya, kelompok tersebut menemukan bahwa satu-satunya orang dari kelompok 20 orang yang mengembangkan antibodi penawar setelah menerima EpiVacCorona sebelumnya telah tertular Covid-19.
Kelompok sukarelawan uji coba, yang dipimpin oleh ahli biologi molekuler Denis Lagutkin, meminta Kementerian Kesehatan Rusia untuk meluncurkan penyelidikan terhadap perbedaan yang tampak.
“Data yang diperoleh bertentangan dengan pernyataan yang dibuat oleh perwakilan Vektor di media tentang netralisasi virus yang diamati (oleh vaksin), dan jelas menunjukkan perlunya pemeriksaan ulang independen.”
Ilmuwan vektor mengatakan 545.000 dosis EpiVacCorona akan diproduksi dan didistribusikan di Rusia pada akhir Maret.
Meskipun menjadi negara pertama di dunia yang menyetujui vaksin virus corona dengan Sputnik V, kampanye vaksinasi Rusia terlihat lambat, diganggu oleh tantangan logistik dan skeptisisme publik yang meluas. Pemerintah tidak membagikan statistik nasional tentang jumlah vaksinasi yang diselesaikan, tetapi analisis independen menunjukkan bahwa sekitar 6,2 juta orang – 4,3% dari populasi Rusia – menerima setidaknya satu dosis vaksin.