Sekelompok ilmuwan internasional telah menegaskan kembali “keprihatinan serius” atas apa yang mereka sebut kurangnya transparansi, data yang hilang, dan temuan yang dipertanyakan dalam penelitian klinis di balik vaksin Sputnik V buatan Rusia.
Di sebuah surat Terbuka ke The Lancet – jurnal medis terkemuka yang menerbitkan penelitian sementara Rusia yang menunjukkan a efisiensi 91,6% untuk suntikan virus corona – diterbitkan Rabu, para ilmuwan mengecam pengembang vaksin karena “anomali data”, “inkonsistensi numerik”, dan “pelaporan di bawah standar” dari hasil uji klinis.
Lembaga Penelitian Gamaleya Rusia, yang mengembangkan sengatan tersebut, telah melakukannya sengketa klaim tersebut, yang menyatakan bahwa penelitiannya “sepenuhnya sesuai” dengan standar uji klinis internasional dan bahwa “keamanan dan imunogenisitas vaksin Sputnik V telah dikonfirmasi dalam beberapa penelitian.”
Kekhawatiran – beberapa di antaranya tetap ada tidak beralamat sejak penelitian tahap awal pertama Rusia yang diterbitkan pada Sputnik V tahun lalu – terjadi ketika Rusia mencari otorisasi yang didambakan dari European Medicines Agency (EMA), yang inspekturnya juga menyelesaikan penyelidikan etis khusus ke dalam penelitian yang mendukung vaksin.
Uji coba fase 3, yang diterbitkan pada bulan Februari, menunjukkan bahwa suntikan memiliki efektivitas 91,6%, berdasarkan lebih dari 21.000 sukarelawan, dibagi menjadi kelompok yang menerima suntikan dan plasebo. Dana Investasi Langsung Rusia (RDIF), yang memasarkan dan membiayai vaksin tersebut, sejak itu mengatakan efektivitasnya mencapai 97,6% – sebuah klaim dikritik habis-habisan oleh para ilmuwan dan ahli statistik.
Sekitar 65 negara mengizinkan penggunaan Sputnik V, tetapi peluncuran globalnya bukan tanpa kontroversi.
Argentina dan Hungaria adalah salah satu pendukung jab luar negeri yang paling vokal, menerbitkan data bahwa dia efisiensi unggul dibandingkan dengan vaksin lainnya. Setelah sebelumnya menolak sejumlah langkah Sputnik V yang diterima dari Rusia, Slovakia mengatakan pada hari Rabu bahwa langkah itu akan dimulai mengelola vaksin pada bulan Juni. Regulator Brasil bulan lalu menolak vaksin setelah meninjau dokumentasi yang mengatakan suntikan tersebut memiliki versi langsung dari adenovirus, virus penyebab flu biasa.
‘Hasil seragam’
Dalam surat minggu ini kepada The Lancet, kelompok tersebut menunjuk pada “hasil yang sangat aneh” dan “sangat acak” dalam hal keefektifan suntikan di berbagai kelompok usia, dengan variasi terbatas antara hanya 90% dan 92,7% di lima kelompok usia. dipelajari. .
Dalam sebuah jawaban diterbitkan Pada saat yang sama di The Lancet, Gamaleya membela temuan kemanjuran tersebut, dengan mengatakan: “Kehomogenan nilai hanya menegaskan fakta bahwa … kemanjuran vaksin tidak berbeda antar kelompok umur.”
Surat itu ditulis oleh sembilan ilmuwan dan akademisi dari institusi di Rusia, AS, Prancis, Italia, dan Belanda. Kelompok tersebut – yang dipimpin oleh Enrico Bucci dari Temple University, yang beberapa kali menyuarakan keprihatinan tentang penelitian yang mendasari Sputnik V – juga mengkritik Rusia karena mengabaikan permintaan untuk membagikan data yang mendasari studi tersebut.
“Kami memiliki keprihatinan serius tentang ketersediaan data dari mana para penyelidik menarik kesimpulan mereka,” tulis mereka. “Kami membuat beberapa permintaan independen untuk akses ke kumpulan data mentah, tetapi ini tidak pernah dijawab. Berbagi data adalah salah satu landasan integritas penelitian. Seharusnya tidak bersyarat.”
Institut Gamaleya mengatakan hanya akan menyediakan data lengkap setelah studi selesai dan setelah mendapat persetujuan dari berbagai pemangku kepentingan, “termasuk apa yang disebut departemen keamanan.”
Lembaga tersebut tidak mempublikasikan data tambahan apapun dalam menanggapi klaim para ilmuwan tersebut. Kelompok tersebut meminta The Lancet sendiri untuk “mengklarifikasi konsekuensi dari penolakan lebih lanjut atas akses ke data yang diperlukan untuk penilaian hasil yang disajikan.”
Hasil yang dipublikasikan juga tidak jelas dalam hal rejimen pengujian yang digunakan untuk mendeteksi Covid-19 di antara peserta studi klinis, kata para ilmuwan, mengklaim bahwa “cara kasus dugaan Covid-19 didefinisikan dapat menyebabkan bias dalam pengujian PCR. digunakan untuk menentukan jumlah kasus Covid-19 yang dikonfirmasi, yang sangat penting untuk penilaian efektivitas.”
Pengembang Sputnik V membantah bahwa dalam kasus di mana seorang peserta diduga tertular virus corona, mereka “dinilai menurut protokol diagnostik Covid-19, termasuk pengujian PCR.”
Kekhawatiran lain yang dikutip dalam surat terbuka adalah perbedaan jumlah relawan yang dilaporkan selama uji coba dan tidak ada penjelasan mengapa hampir 14.000 relawan yang disaring dikeluarkan dari penelitian. “Dengan ketidakkonsistenan seperti itu, kami mempertanyakan keakuratan data yang dilaporkan,” kata para ilmuwan.
Denis Logunov, wakil direktur penelitian Gamaleya, mengatakan: “Beberapa sukarelawan disaring dan belum diacak pada saat snapshot, dan yang lainnya dikeluarkan sesuai dengan kriteria eksklusi atau tidak memenuhi kriteria inklusi.”
Perbedaan numerik lainnya dalam studi asli adalah hasil dari “salah ketik sederhana,” tambahnya.