Diperbarui pada 18:44 pada tanggal 7 April untuk menambahkan pernyataan dari akun Twitter resmi Sputnik V.
Regulator obat-obatan Uni Eropa akan menyelidiki apakah pengembang vaksin virus corona Sputnik V Rusia melanggar standar etika dan ilmiah global dalam uji klinis, Financial Times dilaporkan Rabu.
Badan Obat Eropa (EMA) bulan lalu meluncurkan tinjauan berkelanjutan terhadap Sputnik V, yang bisa menjadi vaksin Covid-19 non-Barat pertama yang digunakan di 27 negara tersebut jika disetujui. Saat itu, Rusia mengatakan pihaknya mengharapkan persetujuan Sputnik V dalam dua bulan ke depan.
Menurut sumber FT yang tidak disebutkan namanya yang mengetahui proses persetujuan EMA, regulator Eropa khawatir uji coba Sputnik V tidak dilakukan secara etis. Outlet tersebut mengaitkan kekhawatiran tersebut dengan penggunaan senjata kimia oleh Rusia tentara dan pegawai pemerintah sebagai subjeknya.
“Tidak ada tekanan (pada peserta) dan Sputnik V mematuhi semua praktik klinis,Kirill Dmitriyev, kepala eksekutif Dana Investasi Langsung Rusia (RDIF) milik negara yang mendanai sampel dan memasarkannya ke luar negeri, mengatakan kepada FT.
Dmitriyev mengatakan pemeriksaan EMA diperkirakan akan dimulai minggu depan.
“Kami tidak mengetahui adanya kekhawatiran dari EMA,” tambahnya, menuduh laporan FT “mencoba melemahkan proses persetujuan EMA yang seharusnya tidak memihak dan tanpa diskriminasi.“
EMA mengatakan bahwa persetujuan Sputnik V bergantung pada apakah uji klinis tersebut memenuhi standar yang disepakati secara internasional yang dikenal sebagai Good Clinical Practice, FT melaporkan.
Akun Twitter resmi Sputnik V nanti ditelepon laporan FT tentang investigasi EMA “salah”.
“Tim Sputnik V melakukan peninjauan berkala terhadap EMA, yang mana Praktik Klinis yang Baik (GCP) merupakan bagian dari prosedur standar untuk semua vaksin. Sputnik V secara khusus mengundang EMA untuk melakukan tinjauan berkelanjutan dan menunjukkan transparansi penuh. 59 negara telah mengonfirmasi kepatuhan Sputnik V terhadap GCP dan kami berharap EMA melakukan hal yang sama,” tweetnya.
“Laporan palsu yang dibuat oleh sumber-sumber anonim berusaha melemahkan sifat obyektif dari tinjauan EMA,” tambahnya, bersikeras untuk mengikuti pengumuman resmi dari EMA dan pengembang vaksin.
Regulator diperkirakan akan mengirimkan tim ke Rusia bulan ini untuk meninjau hasil uji klinis dan mengevaluasi proses produksi Sputnik V.
Namun, Dmitriyev mengatakan kepada FT bahwa pemeriksaan EMA telah ditunda beberapa hari sehingga Rusia dapat mengakomodasi kunjungan pemeriksaan dari negara lain yang terlebih dahulu memesan dosis Sputnik V.
Kantor Presiden Prancis Emmanuel Macron punya dikatakan tinjauan EMA terhadap Sputnik V “akan didasarkan pada standar yang sama yang berlaku untuk setiap vaksin.”
Penelitian tinjauan sejawat diterbitkan dalam jurnal medis The Lancet pada bulan Februari menunjukkan Sputnik V menjadi 91,6% efektif.