Rusia kembali menghadapi pertanyaan tentang data terkait virus corona setelah mengklaim vaksin Sputnik V miliknya memiliki efektivitas 97,6%, berdasarkan analisis infeksi di antara penerima vaksin di Rusia.
Dana Investasi Langsung Rusia (RDIF), yang mendanai dan memasarkan vaksin tersebut, pada Senin mengatakan telah menganalisis jumlah kasus virus corona di antara orang yang menerima vaksin Sputnik V dan populasi yang lebih luas, dan ditemukan sengatan menjadi 97,6% efektif — terutama lebih tinggi dari kemanjuran 91,6% yang dilaporkan dalam uji klinis Fase 3 peer-review.
RDIF mengatakan pihaknya menganalisis infeksi virus corona di antara 3,8 juta penerima vaksin yang terjadi setidaknya dua minggu setelah seseorang menerima dosis kedua Sputnik V. Ini kemudian dibandingkan dengan jumlah keseluruhan infeksi di seluruh Rusia selama periode yang sama, antara awal Januari dan akhir Maret.
Mereka menemukan tingkat infeksi 0,027% di antara pasien yang divaksinasi, dibandingkan dengan 1,1% pada populasi yang lebih luas – setara dengan efektivitas pencegahan infeksi sebesar 97,6%.
“Data ini mengonfirmasi bahwa Sputnik V menunjukkan salah satu tingkat perlindungan terbaik terhadap virus corona di antara semua vaksin,” kata Kirill Dmitriev, RDIF dalam sebuah pernyataan.
Namun, temuan tersebut menimbulkan pertanyaan tentang metodologi yang digunakan untuk mencapai rekor tertinggi dan tampaknya bertentangan dengan pernyataan resmi sebelumnya tentang berapa banyak orang Rusia yang divaksinasi tertular Covid-19.
‘Menghias’
Tingkat infeksi 0,027% di antara 3,8 juta pasien yang divaksinasi menyiratkan sekitar 1.020 kasus individu di seluruh Rusia selama periode yang dipantau. Tampaknya perhitungan didasarkan pada jumlah infeksi yang dilaporkan di antara orang yang telah divaksinasi, dan kemudian membaginya dengan jumlah total orang yang telah menyelesaikan siklus vaksinasi hingga 31 Maret.
Jika metodologi ini digunakan, itu bisa menyesatkan, para ahli memperingatkan, karena tidak semua 3,8 juta orang dilindungi untuk periode penuh yang dianalisis. Menurut tambal sulam Rusia statistik vaksinasi, lebih dari setengah dari 3,8 juta tidak menyelesaikan siklus vaksinasi mereka sampai dua minggu terakhir periode pengamatan. Hal ini mengurangi jangka waktu sebenarnya di mana seseorang yang diklasifikasikan sebagai “divaksinasi” dapat terinfeksi virus, sehingga meningkatkan keefektifan, jika perhitungan tidak disesuaikan untuk memperhitungkan faktor ini.
Misalnya, tampaknya seseorang yang menerima dosis kedua vaksin pada 16 Maret hanya akan memenuhi syarat sebagai divaksinasi untuk satu hari dari periode pengamatan, yang berlangsung hingga 31 Maret – sehingga mengurangi peluang mereka untuk tertular penyakit berkurang secara signifikan dan menjadi dimasukkan sebagai kasus di antara kelompok yang divaksinasi. Studi terkontrol akan mengambil sekelompok tetap orang yang divaksinasi – misalnya, perkiraan 741.000 yang akan memenuhi syarat sebagai divaksinasi pada akhir Februari – dan mempelajarinya selama periode waktu tertentu terhadap kelompok orang lain yang tidak divaksinasi dengan profil demografis serupa .
Setelah memperhitungkan hal ini, analisis oleh The Moscow Times dan ahli statistik independen Alexander Dragan, yang melacak dengan cermat statistik vaksinasi Rusia, menunjukkan bahwa efektivitas global yang sebenarnya dapat mencapai 86-90% – sedikit lebih rendah daripada hasil klinis Fase 3 Sputnik V percobaan , yang diterbitkan di The Lancet dan menunjukkan efisiensi 91,6%.
Angka ini berdasarkan penghitungan tingkat infeksi setelah disesuaikan dengan berapa hari seseorang diklasifikasikan sebagai divaksinasi dalam periode tiga bulan yang dianalisis oleh RDIF.
Dalam analisis The Moscow Times, mereka yang divaksinasi pada hari pertama kampanye vaksinasi massal Rusia menerima bobot 82 hari, karena mereka divaksinasi selama 82 hari penuh dalam periode yang dipelajari oleh RDIF, sedangkan mereka yang divaksinasi pada hari terakhir adalah a berat hanya satu hari, karena mereka hanya dilindungi selama satu hari. Ini menyesuaikan dengan fakta bahwa mereka yang menerima vaksinasi menjelang akhir periode penelitian memiliki waktu yang jauh lebih sedikit untuk terpapar virus.
Berdasarkan perkiraan Dragan tentang tingkat vaksinasi di seluruh Rusia rumus itu akan memberikan perkiraan efisiensi antara 86-90%.
“Ini masih hasil yang sangat bagus,” kata Dragan kepada The Moscow Times. “Saya tidak mengerti mengapa perhiasan ini diperlukan – 85% ke atas adalah jumlah yang sangat besar, terutama jika didasarkan pada sampel yang begitu besar.”
‘Sangat lemah’
Pakar kesehatan dan ahli statistik lainnya juga mempertanyakan klaim RDIF tersebut.
“Seluruh gagasan untuk memperkirakan kemanjuran perlindungan vaksin dari studi kohort jenis ini sangat lemah,” Vasiliy Vlassov, seorang ahli epidemiologi di Sekolah Tinggi Ekonomi Moskow, dan mantan penasihat Kementerian Kesehatan Rusia dan Organisasi Kesehatan Dunia. (SIAPA). kepada The Moscow Times.
“Bahkan vaksin yang tidak berguna pun akan menunjukkan kemanjuran (karena) desain kohort,” dan “efek pengguna yang sehat,” tambahnya. “Tidak ada cara untuk mengendalikannya – itulah mengapa kami memerlukan uji klinis acak.”
Ahli statistik Mikhail Tamm, yang juga mengulas analisis untuk The Moscow Times, juga mempertanyakan klaim RDIF tentang efisiensi yang begitu tinggi berdasarkan studi yang dipresentasikan. Dia menyoroti faktor-faktor yang tidak diketahui seperti tingkat pengujian, variasi dalam vaksinasi dan tingkat infeksi di berbagai wilayah dan kemungkinan demografi yang berbeda di antara kelompok yang divaksinasi dan tidak divaksinasi hanya sebagai beberapa aspek yang dapat berdampak signifikan pada keefektifan vaksin yang sebenarnya.
“Sangat sulit untuk memperkirakan tingkat yang sebenarnya tanpa lebih banyak data dan perhitungan yang lebih rumit,” katanya. “Bisa dengan mudah menjadi sekitar 80%, dan bisa dengan mudah, katakanlah, 92%. Tapi dengan data yang kami miliki, (86-90%) pasti lebih baik dari yang diperoleh RDIF.”
Bahkan di ujung bawah perkiraan ini, Sputnik V masih akan keluar sebagai salah satu vaksin virus corona paling efektif di dunia.
Hasil yang bertentangan
Pakar kesehatan mengatakan premis klaim RDIF – bahwa kemanjuran vaksin di dunia nyata akan lebih tinggi daripada kemanjuran yang terlihat dalam uji klinis – juga tidak biasa.
“Karena dunia nyata umumnya melibatkan populasi dengan kondisi kesehatan yang dapat memengaruhi seberapa baik vaksin bekerja,” kata Judy Twigg, seorang profesor di Virginia Commonwealth University yang berspesialisasi dalam kebijakan perawatan kesehatan Rusia. Dia juga menunjuk mutasi virus yang berkembang setelah selesainya uji klinis sebagai faktor yang dapat mengurangi keefektifan vaksin di dunia nyata, dibandingkan dengan yang diamati dalam uji klinis.
RDIF tidak menanggapi permintaan Moscow Times untuk membagikan rincian lebih lanjut tentang metodologi yang digunakan dan data yang mendasarinya. Dalam pernyataan yang dipublikasikan, dana tersebut mengatakan akan mempublikasikan hasil lengkapnya dalam jurnal peer-review pada bulan Mei, ketika juga diharapkan untuk merilis penelitiannya sendiri tentang keefektifan Sputnik V terhadap mutasi baru virus corona.
Analisis tersebut didasarkan pada data yang disimpan dalam database rahasia Kementerian Kesehatan yang melacak pasien virus corona dan penerima vaksin. Rusia sebelumnya mengutip sifat rahasia dari basis data sebagai bagian dari pembaruan harian reguler tentang jumlah vaksin yang telah diberikan negara tersebut.
Felix Lig/MT
Tetapi bahkan tanpa data yang mendasarinya, statistik resmi lainnya juga muncul untuk melawan klaim efisiensi 97,6% yang diterbitkan oleh RDIF pada hari Senin.
Misalnya, pada akhir Maret, otoritas Moskow dikatakan ada “sekitar 1.000” kasus orang yang divaksinasi tertular virus di Moskow saja – berdasarkan penilaian mereka yang terinfeksi dua minggu setelah menerima suntikan kedua, kriteria yang sama digunakan oleh RDIF.
Pernyataan RDIF pada hari Senin menyiratkan sekitar 1.020 infeksi di seluruh Rusia selama periode yang sama. Ini menunjukkan bahwa Moskow bertanggung jawab atas hampir semua kasus Covid-19 nasional di antara orang yang divaksinasi yang dilaporkan oleh RDIF, meskipun faktanya hanya sekitar 640.000 dari 3,8 juta yang ada di rumah. Dengan kata lain, tingkat infeksi yang tersirat oleh angka otoritas Moskow adalah sekitar 0,16%, kata Dragan – atau enam kali tingkat nasional yang dicatat oleh RDIF selama periode yang sama.
Memisahkan analisis tentang penggunaan Sputnik V di Argentina, yang dilakukan oleh ahli biologi Kirill Skripkin, menyiratkan efektivitas dunia nyata sekitar 80%, meskipun ini mungkin lebih tinggi karena negara tersebut memprioritaskan pengambilan sampel untuk tenaga medis, yang kemungkinan besar akan dihubungi untuk datang dengan virus.
Rusia telah dituduh meluncurkan upaya diplomasi vaksin yang agresif seputar Sputnik V, yang diizinkan untuk digunakan di lebih dari 60 negara. Pengembang vaksin baru-baru ini mengkritik a studi Amerika yang menunjukkan bahwa suntikan mungkin kurang efektif melawan jenis virus baru, sebelum temuannya diterima dan menunjukkan bahwa Sputnik V lebih efektif melawan varian baru yang menjadi perhatian daripada vaksin pesaingnya.
Itu juga menuduh Slovakia dari “sabotase” dan “kampanye disinformasi” setelah anggota UE mengatakan bahwa 20.000 suntikan yang diterima dari Rusia berbeda dari yang saat ini sedang ditinjau oleh European Medicines Agency (EMA).
Bagi sebagian orang, kampanye itu merupakan kemunduran, mengalihkan perhatian dari apa yang dilihat banyak orang sebagai pencapaian ilmiah yang mengesankan.
“Sangat disayangkan bahwa mereka merusak kepercayaan pada apa yang tampaknya menjadi vaksin kelas dunia melalui pola klaim berlebihan yang sekarang konsisten dan data yang tidak lengkap untuk mendukung klaim tersebut,” kata Twigg.
“Apa yang kami lihat adalah contoh terburuk dari manipulasi sains untuk tujuan pemasaran,” tambah Vlassov.