Diperbarui pada 04:16 pada 21 Oktober untuk menambahkan pernyataan RDIF.
Regulator obat Uni Eropa tidak akan menyetujui vaksin virus corona Sputnik V Rusia hingga bulan pertama tahun 2022, Reuters dilaporkan Kamis, mengutip sumber tanpa nama.
Rusia sangat menginginkan persetujuan internasional untuk Sputnik V, yang disebut Moskow sebagai vaksin Covid-19 pertama di dunia. Persetujuan Sputnik V oleh UE dan Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) akan memungkinkan pembuat suntikan untuk bersaing dengan pembuat obat Barat Pfizer dan Moderna dan memfasilitasi perjalanan internasional bagi orang Rusia yang divaksinasi dengan Sputnik.
Badan Obat Eropa (EMA) “mungkin memutuskan pada kuartal pertama tahun depan” atau menyetujui Sputnik V, Reuters mengutip sumber tanpa nama yang mengetahui masalah tersebut.
Tapi itu tergantung pada pabrikan Rusia yang menyediakan data yang masih hilang yang diperlukan untuk tinjauan berkelanjutan EMA pada akhir November.
“Keputusan EMA pada akhir tahun sekarang benar-benar mustahil,kata sumber itu.
EMA mengatakan dalam email bahwa Sputnik V tetap dalam apa yang disebut peninjauan berkelanjutan sampai “aplikasi otorisasi pemasaran diajukan ke agensi,” lapor Reuters.
Sumber kantor berita mengatakan EMA telah meminta produsen Rusia untuk “berkas yang lebih lengkap” pada produksi bahan aktif Sputnik V dan pembotolan produk akhir.
“Ketika mereka memiliki berkas ini, mereka juga akan dapat memahami ke mana harus meminta pemeriksaan,” kata sumber itu.
Peninjauan EMA telah tertunda karena Institut Gamaleya, pembuat Sputnik V, kurang berpengalaman dalam berurusan dengan regulator obat internasional dan telah mengubah lokasi produksi untuk dosis vaksin yang terikat UE beberapa kali, Reuters mengutip dua sumber.
Dana Investasi Langsung Rusia (RDIF), yang memasarkan Sputnik V secara internasional, membantah apa yang dikatakannya adalah peningkatan “serangan di pers berdasarkan informasi yang salah dan menyesatkan dari sumber anonim” setelah penelitian menunjukkan efektivitas vaksin Barat terhadap varian Delta dibandingkan dengan Sputnik V.
“Alih-alih menyerang Sputnik, kami mendesak produsen vaksin mRNA Barat untuk mempertimbangkan penggunaan Sputnik Light satu komponen sebagai pendorong untuk membantu mereka mencapai kekebalan yang lebih kuat dan tahan lama,” katanya dalam sebuah pernyataan pada hari Kamis.
RDIF tidak secara langsung mengkonfirmasi atau menyangkal bahwa proses persetujuan EMA ditunda hingga awal 2022.
WHO, yang juga melakukan tinjauan terpisah terhadap Sputnik V, mengatakan awal bulan ini bahwa masalah di balik penangguhan proses persetujuan vaksin telah diselesaikan. RDIF punya dikatakan bahwa sekelompok inspektur WHO akan “segera” mengunjungi Rusia.
Otorisasi internasional Sputnik V mungkin menghadapi krisis pasokan seperti yang dialami semua kecuali satu wilayah Rusia mandat vaksinasi untuk kategori populasi tertentu untuk melawan gelombang pandemi paling mematikan di negara itu.