Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) telah menyuarakan keprihatinan tentang kemungkinan kontaminasi silang dan kontrol sterilisasi yang tidak memadai selama pemeriksaan di pabrik yang terlibat dalam produksi vaksin Sputnik V Rusia.
Dalam laporan sementara diterbitkan Pada hari Rabu, organisasi tersebut merinci enam pelanggaran produksi di pabrik Pharmstandard di Ufa – salah satu dari sembilan lokasi yang dikunjungi oleh tim inspeksi WHO sebagai bagian dari evaluasi aplikasi Rusia untuk mendapatkan otorisasi darurat untuk Sputnik V-jab buatannya sendiri.
WHO mengatakan telah “mengidentifikasi kekhawatiran tentang penerapan langkah-langkah yang memadai untuk mengurangi risiko kontaminasi silang,” serta “kekhawatiran tentang validasi filtrasi steril yang sesuai” dari vaksin Sputnik V. Itu juga menyoroti potensi masalah dengan sistem yang digunakan untuk melacak dan mengidentifikasi batch vaksin individu dan “kekhawatiran dengan … aktivitas kontrol kualitas.”
Inspeksi dilakukan untuk menentukan apakah pabrik beroperasi sesuai dengan apa yang disebut Good Manufacturing Practices (GMP) – seperangkat pedoman peraturan yang menetapkan standar yang harus dipenuhi oleh lokasi yang terlibat dalam pembuatan produk farmasi.
Pelanggaran manufaktur yang disorot oleh WHO dapat membahayakan kualitas vaksin, kata pakar independen.
Standar farmasi dikatakan itu telah membahas bidang-bidang yang menjadi perhatian WHO. Meskipun dalam pernyataan yang diterbitkan dalam bahasa Inggris di situs webnya, perusahaan mengatakan WHO hanya menyoroti empat masalah khusus – bukan enam, seperti dikutip dalam laporan WHO. laporan dipublikasikan di website organisasi.
Dalam sebuah pernyataan kepada The Moscow Times, WHO mengatakan telah memeriksa total sembilan lokasi di seluruh Rusia – lima terkait dengan pengembangan dan desain jab, dan empat pabrik manufaktur. Sebagian besar pemeriksaan dilakukan bersama dengan European Medicines Agency (EMA).
Hanya inspeksi di pabrik Ufa yang sejauh ini tidak memenuhi standar WHO. “Temuan dari lokasi pembuatan vaksin Sputnik V lain yang diperiksa WHO masih dinilai, tetapi belum menimbulkan kekhawatiran serupa,” kata seorang perwakilan.
‘Masalah teknis’
Pharmstandard mengatakan temuan WHO adalah “masalah teknis, sebagian besar terkait dengan salah satu jalur pengisian, yang semuanya telah ditangani sepenuhnya.”
Ia menambahkan bahwa pabrik tersebut bertanggung jawab untuk mengisi cairan vaksin ke dalam vial, dengan cairan itu sendiri diproduksi di fasilitas lain. Perusahaan mengklaim WHO “belum mengajukan pertanyaan apa pun tentang keamanan dan kemanjuran vaksin yang diproduksi dan jadi,” juga tidak “menemukan masalah kritis dengan produksi, kualitas, studi klinis vaksin yang sebenarnya (atau) kemungkinan efek samping yang tidak teridentifikasi. .”
Pharmstandard tidak menanggapi permintaan komentar tambahan.
Pakar independen mengatakan meremehkan pentingnya proses pengisian sebagai tahapan dalam pembuatan vaksin adalah salah dan kesalahan dapat memengaruhi kualitas batch vaksin.
“Seluruh proses pengisian harus dilakukan di lingkungan yang sangat steril sehingga tidak ada bakteri atau virus lain yang bersentuhan dengan cairan vaksin dan membahayakan kualitasnya,” kata Zoltan Kis, peneliti di Future Vaccine Manufacturing Hub Imperial College London.
“Mungkin terdengar sepele – hanya menuangkan sedikit cairan ke dalam beberapa vial – tapi sebenarnya tidak,” kata Daniel Bracewell, profesor analisis bioproses di University College London.
“Pedoman GMP ini diberlakukan untuk alasan yang sangat bagus dan telah terbukti membuat orang tetap aman. Akan sangat berbahaya menyuntik seseorang dengan sesuatu yang mengandung jejak bakteri di dalamnya selama tahap pengisian. Bakteri akan berkembang biak di dalam vial sebelum digunakan – jadi bagian dari prosesnya harus tepat waktu,” tambahnya.
Para ahli yang diwawancarai oleh The Moscow Times mencatat bahwa tidak jelas dari laporan singkat WHO seberapa serius masalah tersebut, tetapi mengatakan masalah tersebut dapat diperbaiki oleh Pharmstandard – “dengan kerja keras dan investasi,” menurut Bracewell.
Mencari otorisasi
Pharmstandard juga menegaskan kembali klaim otoritas Rusia tentang keunggulan Sputnik V atas pesaing Baratnya, dengan mengatakan “tidak seperti beberapa vaksin asing lainnya, Sputnik V secara konsisten menunjukkan catatan keamanan dan kemanjuran yang sangat baik dalam penggunaan di dunia nyata.”
Tidak ada data peer-review tentang keefektifan aktual Sputnik V yang telah dipublikasikan. Laboratorium studi sebelumnya mengindikasikan bahwa Sputnik V, seperti vaksin lainnya, mungkin lebih lemah dalam mencegah infeksi dengan jenis virus corona baru yang lebih agresif.
Rusia saat ini sedang mencari otorisasi dari WHO dan EMA untuk Sputnik V. Sebagai bagian dari penerapannya, kedua regulator melakukan inspeksi di lokasi pembuatan jab. WHO juga mengonfirmasi pada hari Rabu bahwa pihaknya telah mengambil bagian dalam acara khusus pertanyaan etis – Pemeriksaan “Praktik Klinis yang Baik” – bersama EMA untuk memeriksa pengembangan dan uji klinis vaksin. Baik WHO maupun EMA belum mempublikasikan informasi hasil pemeriksaan tersebut.
Juru bicara Kremlin Dmitry Peskov mengatakan pada hari Rabu bahwa Pharmstandard telah menangani dan mengoreksi semua kekhawatiran WHO. Pabrikan tersebut mengatakan telah mengundang WHO untuk kembali untuk pemeriksaan kedua fasilitas tersebut.
EMA mengatakan kepada The Moscow Times bahwa mereka tidak memeriksa pabrik di Ufa dengan WHO, karena situs tersebut memproduksi suntikan Sputnik V “untuk digunakan di luar UE.”
Namun demikian, disebutkan bahwa temuan WHO dapat memengaruhi kemungkinan persetujuan suntikan untuk digunakan di blok beranggotakan 27 negara tersebut.
“Tinjauan temuan inspeksi Eropa untuk vaksin ini sedang berlangsung dan akan berlanjut sampai semua masalah yang diangkat oleh inspeksi tersebut telah ditangani dengan kepuasan penuh. Implikasi dari temuan inspeksi WHO di Pharmstandard sedang dipertimbangkan dengan hati-hati,” kata juru bicara EMA dalam sebuah pernyataan kepada The Moscow Times.
EMA menambahkan: “Karena informasi baru diajukan oleh pemohon selama peninjauan yang sedang berlangsung, pemeriksaan lebih lanjut mungkin diperlukan.”
Mendapatkan persetujuan EMA untuk Sputnik V dipandang sebagai langkah penting dalam memungkinkan jutaan orang Rusia yang divaksinasi untuk bepergian tanpa repot ke blok tersebut karena pembatasan virus corona mereda karena Brussel menganggap sistem paspor vaksin hanya mencakup mereka yang divaksinasi dengan sengatan oleh EMA.
Cerita ini telah diperbarui setelah publikasi awal untuk menyertakan komentar dari WHO, EMA, dan pakar independen.